Pa nshita itali, abantu basumina ukuti imipangile ya milandu kuti kabili ilingi line ilabomba umulimo ukalamba mu milandu ya patent. Uku kulanshanya ukwabula ukupita mu mbali e cishinte ca kuti Inte sha kwa Yehova bashininkishe ifyo inkuta ya citungu yapingwile pa lwa bapanga imiti ya cifyalilwa mu bupingushi bwa nomba line ubwa citabo ca miti ya ku citungu mu mulandu wa Par Pharmaceutical, Inc. Ukukanakonka inshila iyasuminishiwa iya Par, ifipimo fyalubana ifyaumfwika nafyo fyalikwete ubupilibulo pa fyasangilwe.
Aya mafya yaletelwe mu mulandu wa ANDA, umo uwapeele umulandu alefwaya ukuti Hospira ali ne nsambu sha ku United States ishakwata amanombolo 9,119,876 na 9,925,657 ayakuma ku miti ikola iya Par (umuti wa kulenga umubili ukukosa) ne nshila ya kubomfya (ukubika umuti wa ku mubili). Hospira asondwelele ukukanaonaula no kukanabomba nga ukucingililwa (inkuuta ya citungu yasontele ukucingililwa kuli Hospira kabili eico tayapitile). Iciputulwa ca Par cilosha ku mipangilwe iyacimfya ukubulisha kwa mipangilwe ya adrenaline iya pa kale. Pa mulandu wa nshila shitatu ishapusanapusana isha kuonaula (ukusansa, ukusansa no kusansa), ubumi bwa iko ubwa pa shelufu bwacepa. Ukufwaya 1 ukwa '876 ukwa buteko kwimininako:
Ici cisanshamo: ukufika kuli 0.5 ukufika kuli 1.5 mg/mL iya epinephrine na / nangu umucele wa iko, mupepi na 6 ukufika kuli 8 mg/mL iya cipimo ca kulenga ubukali bwa mubili, mupepi na 2.8 ukufika kuli 3.8 mg/mL iya cipimo ca kulenga umubili ukukula, ne cipimo ca kucingililwa ku malwele ica mupepi na 0.1 ukufika kuli 1.1 mg/mL, pH mL / mL na mupepi na 0.01 ukufika kuli 0.4 mg / mL mL iya cimuti ca kupilibula ica kupanga, umo umuti wa kucingililako umubili wa muntu uuli no kupanga umubili wa muntu.
(Bomfyeni amashiwi ayakosa mu matontonkanyo ku kulanga ifishinte ifikuma ku kupapaata kwa kwa Hospira). Pa numa ya kulondolola ifi fishinte, icitontonkanyo casontele ubupilibulo bwa ishiwi lya kuti “icipingo” ilyabomfiwe ku cilye ca mu citungu ku cishinte cimo na cimo. Abasangilweko basuminishenye mu kulungatika ukuti ishiwi lilingile ukuba no bupilibulo bwa iko ubwa lyonse, ubwa kuti “pa lwa”; pa lwa Nkuta ya Buteko iya Kupingulapo, Hospira tapeele ubulondoloshi bwapusanako.
Ababili bonse babili balipeele ubunte bwa basambilila pa lwa fishinte fitatu ifyalumbulwa pa muulu. Abasambilila ifya Parr bapeele ubunte bwa kuti ubuteko bwabomfeshe 9 mg/mL umulopa wa sodium chloride ku kwishiba ukubembuka mu cipimo ca 6-8 mg/mL (Ukusansa kwa Hospira, nangu ca kuti ukusansa kwacepako ukufika kuli 8.55 mg/mL na ko kulabomfiwa) pantu kuti kwafikapo ukufikilisha umulimo wafwaikwa pa numa ya kulungatika. ukucincimuka mu mulopa.” Abasambilila ifya kwa Hospira bafumishe fye ukukansana ku babomfi banankwe pa lwa nga ca kuti abasambilila ifya kupangapanga bakwe basumine ukuti 9 mg/mL yawile mu kati ka “mupepi” na 6-8 mg/mL.
Ukukuma ku kucefyako kwa fipe fya kupangapanga ifya kupangapanga, ubuteko bwa mu citungu bwashininkishe ukuti citric acid ni cintu icaishibikwa ica kupangapanga ukulingana na bushininkisho. Hospira asosele mu ANDA yakwe ukuti ifyabamo ifya bufi (ifyuma) fyaba mu kati ka fipimo fya calo conse (icalicindama ICH Q3D) Amafunde). Abasambilila ba Par bashininkishe ukuti ubupalamano ubupaleneko pakati ka cipe icalinga ne cipe icalenga ukuti ifintu fibe bwino icalandwa mu fyalandwapo cili mu kati ka cipimo icilefwaikwa. Abasambilila ifya Hospira na kabili tabacimfishe abasambilila ifya Par mu kupalako, lelo calishininkishe ukuti umupaka wa pa muulu uwa cipimo ca ICH Q3D wali cipimo icishalinga ku cilye ca mu citungu. Mucifulo ca ico, asumina ukuti umutengo uwalinga ulingile ukufumishiwapo ukufuma ku cipimo cakwesha ica Hospira, ico asumina ukuti cikabila imisango yacepeleko iya citric acid nga umubomfi wa kupanga umubili.
Ifi filonganino fibili filecimfyanya ukubomfya umuti wa kucefyako pH uwa Hospira uwa ANDA ku kulanga ubukulu bwa asidi wa citric nga ca kucingililamo (ne cipimo cakwe ica sodium). Mu mpanga, asidi wa citric umwine amonwa ukuti alakulisha pH (kabili tapali ukutwishika ukuti asidi wa citric umwine ni A uwacefyako pH). Ukulingana na basambilila ba Par, ukufumyapo umutengo wa citric asidi mu cipimo ca Hospira calinga ukulenga asidi wa citric ukuwa mu cipimo ca pH ukucefyako icalandwa na Par. “Nangu fye ni fyo fipimo fya citric acid fimo fine fikasanguka lubali lwa cibumba ca buffer (ukusanshako Citric acid na sodium citrate fibomfiwa pamo nga cilenga pH ukukula.” Abasambilila ba Hospira tabasuminishenye na basambilila ba Par kabili bashininkishe (mu kulinga) ukuti amamolekyu ya citric acid mu mipangilwe tayafwile ukumonwa nge fyonse fibili ukucefyako pH no kulundako pH Na lyo line, ubuteko bwa citungu bwapingwile ukuti Par alicimfishe umulandu kabili ukupanda amano kwa kwa Par kuti kwaonaula insambu sha kwa Par.
Kapingula Taranto asumine ukuti Inte sha kwa Yehova balishininkishe ukuti Kapingula Dyke na Kapingula Stoll na bo balisangilweko ku kulongana. Ukupapaata kwa kwa Hospira kwalesanshamo ukupingula kwa cilye ca mu citungu pali cimo na cimo ica fishinte fitatu ifya kukansha. Iciputulwa ca buteko ica kubalilapo cashininkishe ifyasangilwe ku cilye ca mu citungu mu matontonkanyo ya ciko ukuti ukusansa kwa 9 mg / mL ukwa sodium chloride mu musango wa Hospira mu cine cine kwawile mu kati ka “mupepi” 6-8 mg / mL umupaka uwalandwa na Par. Ibumba lya baishibisha lyalangile ukuti ilyo balebomfya ishiwi lya kuti “mupepi,” “ukutaluka ku kubomfya imipaka ya manambala iyakosa ku fipimo fyatantikwa,” e fyasosa Cohesive Techs. 1351 (Iciputulwa ca Buteko ica 2008), ukulingana na Pall Corp. Ukusosa amashiwi ya kwa Monsanto Tech, ilyo “pa lwa” kwapilibulwa mu fishinka, umutande wa manambala uwalandwapo kuti wasansalikwa ukucila pa mushinku ukufika ku cipimo ca kuti umuntu uwaishiba bwino “akatontonkanyapo bwino” pa cipimo icabikwa mu fishinka. 1336, 1342 (Icilye ca Buteko ica 2018). Mu milandu nga ilya, nga cakuti tapali nangu umo uwaletungilila ukucefyako ubukulu bwa mulandu, ukusalapo kwashintilila pa musango wa bucibusa. Ifishinka fya muli ici cipimo fisanshamo nga ca kuti ifyo balelanda ukuti fyaonaula amafunde “fyalinga” ukufuma ku cipimo ca kucingililwa (Conopco, Inc. v. icine cine. Nangu ca kuti basumine ukuti ukufwaya kwalenga ukuti kube ukusangwilako ku kupingula kwa cilye pali ili lyashi, Federal Circuit yasokolwele ukuti: “Nga ca kuti icipe ca ulepingulwa cifikilisha ubupilibulo bwa “cipingo” bwalinga mu mibele imo, ni mulandu wa fishinka fya kupangapanga,” v. 1554 (Icilye ca Buteko, 1996). Apa, ibumba lyasumina ukuti inkuta ya citungu yasumina bwino bwino ica kumwenako icalondolwelwe pano, kabili ukusalapo kwa iko kwashintilila pa bushininkisho bwa basambilila. Icilye ca mu Citungu capingwile ukuti abasambilila ifya ku Par bali abashininkisha ukucila abasambilila ifya ku Hospira, maka maka ukufika ku cipimo ca kuti cashintilila pa “fishinka fya fya sayansi, ubucindami bwa mulandu wa kukansha, no kukanacincimusha kwa kukansha.” Mu kupusanako, inkuuta ya citungu yapingwile ukuti abasambilila ifya Hospira “tabacitile ukufwailisha kwacindama ukwa mibele ya fya sayansi nelyo umulimo wa cintu ca kwalula ubutuntulu icasoselwe.” Ukushintilila pali ifi ifishinka, ibumba lya baishibisha talyasangile ifilubo ifilemoneka.
Ukukuma ku mipaka ya bacingilila ba fipe ifyakupilibula, ubuteko bwa citungu bwalikeene ukukansana kwa kwa Hospira ukwa kuti ubuteko bwa citungu bwalingile ukubika amano ku fyo bapingwilepo ukucila pa fyo balelanda mu ANDA. Icilonganino casanga ukuti Inte sha kwa Yehova balimwene bwino ukuti citric acid e cilenga ukuti ifipe fibe ifyakosa ifyalondolwelwe mu milandu, ica kuti cileumfwana no bushininkisho bwa basambilila ubwa filonganino fyonse fibili. Ukushintilila pa bushininkisho bwa kuti asidi wa citric mu cine cine alabomba nga umubomfi wa kupanga umubili, uku kumona kwakana ukukansana kwa kwa Hospira ukwa kuti asidi wa citric tapangilwe ukubomfiwa nga umubomfi wa kupanga umubili. Ukulingana na 35 USC§271 (e) (2), umusango wa kupingulapo ukubembuka mu milandu ya ANDA ni fyo fyalondolwelwe mu ANDA (nga fintu ubuteko bwalangile, ni ukubembuka kwa kukuula), ukusoso kuti Sunovion Pharm. , Inc. ukulwisha umuti wa Teva. , Inkuuta ya Buteko, 2013). Ukushintilila kwa kwa Hospira pa ANDA yakwe ni cipimo ca ICH Q3D, icasuminisha ukupingula kwa buteko bwa citungu, ukucila fye pa mulandu wa kuti uku kusesema kwalundwako ku ANDA pa numa ya FDA ukufwaya “amashiwi yambi” muli ici cifulo. ANDA tayacilile fye ukucena pali ili lyashi. Icilye ca mu citungu casangile ukuti icilye ca mu citungu calikwata ubushininkisho bwalinga ubwa kushininkisha ukuti ifyo Hospira asosele fyalikonkele bwino bwino ukukaanya.
Mukulekelesha, ukukuma ku mibele ya pH iya citric acid na ifibumba fya iko, ubuteko bwa citungu bwashintilila pa fyo Hospira asosele kabili tabwasungile insambu sha kufwaya pali ili lyashi. Ukulundapo, Iciputulwa ca Buteko casambilile ukuti ibumba lyasumine ukuti (ifimo fine) ifyalumbulwa ifya ’876 na ’657 “ukucepako fyalanga nga nshi icapusanako.” Apo Inte sha kwa Yehova tabasuminishe uku (nelyo icifulo cimbi) ukufwaya, Inte sha kwa Yehova bapingwile ukuti Inte sha kwa Yehova tabafikile pa kupwisha ukwaumfwika ukuti ukupanga kwa kwa Hospira kwalufyenye ukufwaya kwalondolwelwe (pa kati ka fimbi, ici) Cishintilila pa fyo abantu bonse balanda mu cilye). Ifyalumbulwa) no kushininkishiwa.
(Icilye ca Buteko ica 2020) Ibumba: Amatontonkanyo ya Mupingushi wa Citungu Dyk, Taranto na Stoll, Umupingushi wa Citungu Taranto
Ukukanaishiba: Pa mulandu wa kuti uku kusesema kwaba ukwalinga, amashiwi yapeelwa pano kuti yafilwa ukubomba ku fintu fyonse, kabili tapali ifyo umuntu afwile ukucita pali aya mashiwi ukwabula ukupanda amano kwa mu mafunde ukwashintilila pa fintu fimo.
©Ubushiku ubupya (); var umwaka = lelo.ukupokaUmwakaUwonse (); icitabo.lemba (umwaka-umwaka + “”); | Ukusabankanya kwa ba Loya
Webusaiti ilabomfya ama cookies ku kulenga umuntu ukumfwa bwino, ukukonka ifyo balebomfya amawebusaiti ayashiishibikwa, ukusunga ifishibilo fya kusuminisha no kuleka ukulanshanya pa fifulo fya kulanshanyapo. Nga mwatwalilila ukufwailisha pa ncende, ninshi mulesumina ukubomfya ama cookies. Tinikeni apa pakuti mwishibe ifingi pafyo tubomfya ama cookies.
Icifulo ca © var lelo = Ubushiku ubupya (); var umwaka = lelo.ukupokaUmwakaUwonse (); icitabo.lemba (umwaka-umwaka + “”); JD Ukucilapo, LLC